【成分】

　　化學名稱：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環己醇鹽酸鹽。

　　化學結構式：

　　分子式：C13H18Br2N2O•HCl

　　分子量：414.57

　　輔料名稱：枸櫞酸、磷酸二氫鈉、氯化鈉、注射用水

　　【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

　　【適應癥】

　　（1）適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

　　（2）術后肺部并發癥的預防性治療。

　　（3）早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

　　【規格】（1）2ml:15mg；（2）4ml:30mg。

　　【用法用量】

　　成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg，慢速靜脈注射，嚴重病例可增至每次30mg。

　　6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg。

　　2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。

　　2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。

　　均為慢速靜脈注射。

　　或將藥物加入到葡萄糖注射液(或生理鹽水)中，靜脈點滴使用。

　　嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥。應用注射泵給藥，輸注時間最少5分鐘。

　　【不良反應】本品耐受性較好，偶有輕微的上部胃腸道不良反應報道,主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現惡心、嘔吐。過敏反應極少出現，主要為皮疹，極少病例報道出現嚴重的急性過敏反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質亦產生過敏。

　　【禁忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份有過敏者禁用。

　　【注意事項】

　　（1）孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　（2）本品不能與pH大于6.3的其他溶液混合，因為pH的增加會產生氨溴索游離堿沉淀。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于28周后的大量臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響，但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。

　　【兒童用藥】用藥期間，注意觀察。

　　【老年用藥】對老年和成人患者藥后的安全性和療效進行評價，結果未見差異。

　　【藥物相互作用】與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素等同時使用，可導致抗生素在肺組織濃度升高。與其他藥物合用所致臨床相關不良影響未見報道。

　　【貯藏】室溫遮光、密閉保存。

　　【包裝】棕色玻璃安瓿包裝。

　　（1）2ml:15mg10支/盒；

　　（2）4ml:30mg5支/盒。

　　【有效期】60個月。（原先是36個月）

　　【批準文號】

　　（1）2ml:15mg：國藥準字H20041473；

　　（2）4ml:30mg：國藥準字H20051604

　　【生產企業】

　　企業名稱：天津藥物研究院藥業有限責任公司